Ametile on saabunud mitmeid päringuid seoses e-poodides müüdavate koroonatestidega. Amet juhib tähelepanu, et tegemist ei ole enesetestimiseks sobilike testidega. Pakutavad testid on ainult professionaalseks kasutamiseks, mida kindlasti ei tohi müüa ega reklaamida kui koduseks kasutamiseks mõeldud teste.

Sellised professionaalsed kiirtestid on ette nähtud ainult esmaseks kiireks diagnoosiks, mille tulemust peab arst kinnitama täpsemate meetoditega. Terviseametile teadaolevalt ei ole EL-i turul hetkel (seisuga 26.03.2020) ühtegi enesetestimiseks mõeldud nõuetele vastavat SARS-CoV-2 tuvastamise testi.

Enesetestimise in vitro diagnostika (ehk IVD) meditsiiniseadmed peavad kõik läbima vastavushindamise kolmanda osapoole ehk teavitatud asutuse poolt, kes EL-i nõuetele vastavuse korral annab välja sertifikaadi.

EL-i nõuded tähendavad, et:

• tootja on veendunud, et seade saavutab ettenähtud toime,
• test on piisavalt tundlik ja valepositiivsete/valenegatiivsete tulemuste andmine on viidud miinimumi,
• selle testi kasutamisest tulenevad riskid on väiksemad kui eeldatav kasu,
• seade ei tekita ohtu keskkonnale jms.
• Tavainimene saab enesetestimiseks mõeldud seadme tuvastada näiteks pakendit või kasutusjuhendit vaadates – CE-märgise juures peab olema neljakohaline teavitatud asutuse identifitseerimisnumber.

Kahtluse või küsimuste tekkimisel pöörduge terviseameti poole aadressil mso@terviseamet.ee